Логистика лекарственных
средств

Фармацевтическая отрасль вступает в новую реальность: с 1 сентября 2025 года вводятся правила добровольной цифровой прослеживаемости исходных материалов и лекарственных препаратов. Эти изменения потребуют от компаний пересмотра подходов к управлению цепями поставок, документооборотом, взаимодействию с поставщиками и регуляторами. В рамках сессии мы обсудим результаты эксперимента, практический опыт компаний-участников и ключевые вопросы бизнеса.

• Ожидания регулятора и критерии приемлемости
• Групповой подход в отношении маршрутов и транспортных средств, как инструмент сокращения затрат. В каких случаях он допустим, и какие условия необходимо соблюсти? Какая аргументация будет принята регулятором, а какая — нет?
• Непрерывная верификация процесса как альтернатива PQ, что важно учесть. Когда можно применять мониторинг и анализ трендов вместо формальной PQ? Какие риски, ошибки и ограничения встречаются в практике?

В практике фармацевтической логистики распространена ситуация, когда у производителя или дистрибьютора лекарственных средств одновременно действует множество транспортных маршрутов, а перевозки осуществляются с помощью широкого парка автомобилей, как собственного, так и привлечённого.

Консервативный подход требует квалификации каждого маршрута и каждого транспортного средства под каждый температурный режим — как для тёплого, так и для холодного времени года. Это приводит к необходимости проведения огромного количества тестов, что влечёт за собой значительные временные и финансовые затраты.

Естественным желанием бизнеса является снижение издержек и повышения эффективности, в том числе путём сокращения количества квалификационных испытаний. Но где проходит грань допустимого компромисса? Как найти баланс между эффективностью и соблюдением требований к качеству?

В рамках сессии мы узнаем мнения экспертов, а также обсудим возможные подходы к оптимизации без ущерба для безопасности пациентов и соответствия требованиям GMP/GDP.

• Почему «data-driven» — это не про IT, а про зрелость управленческих решений
• Как отличить хайп от полезных кейсов использования ИИ
• Внедрение ИИ: с чего начать и как встроить в стратегию компании
• Кейсы ИИ в фармлогистике: от предиктивной аналитики до динамической маршрутизации транспорта
• Дорожная карта внедрения ИИ в логистике фармкомпании

• Контроль таможенной стоимости фармпродукции: проверки ввозных цен; проверки лицензионных соглашений
• ⁠Таможенная переклассификация медицинской продукции
• ⁠Чек-лист для логиста и юриста фармкомпании
• Выбор таможенных представителей. Требования и рекомендации

Инспектирование производства медицинских изделий стало обязательным с 2024 года, и до сих пор этот процесс вызывает немало вопросов и опасений. Избежать инспектирования невозможно, но минимизировать количество несоответствий и проблем — наша задача.

Как подготовить производственную площадку и подготовиться самим? Приглашаем к откровенному разговору производителей медизделий. В профессиональной доверительной атмосфере поделимся опытом прохождения инспекций и дадим рекомендации тем, кому это ещё предстоит.

Вы узнаете:

• Есть ли отличия между инспекциями фарм производства и производства медицинских изделий.
• Практические пошаговые рекомендации при подготовке производства к инспекции.
• На что обратить внимание при подготовке к инспекции зарубежной производственной площадки, имеющей европейский сертификат.
• Про трудности перевода на зарубежных площадках — как минимизировать риск.
• Организационные и психологические аспекты — сложные ситуации и как из них выйти.
• И другие лайфхаки, основанные на практике экспертов.

Сессия будет особенно полезна:

• Уполномоченным представителям производителей.
• Производителям медицинских изделий, в том числе с зарубежными производственными площадками.
• Производителям, использующим аутсорсинговые стерилизационные мощности.

• Современные факторы мотивации
• Связь стратегии команды со стратегией компании через систему метрик
• OKR vs KPI
• Гибкое управление ресурсами команды

Презентация и обсуждение результатов серии предпринимательских форсайт-игр, прошедших в Школе управления СКОЛКОВО в 2025 г. с участием собственников и первых лиц компаний, которые обеспечивают всю цепочку товародвижения от поставки сырья до последней мили.

Логистика переживает структурный перелом: цифровизация, новые рынки и нестандартные вызовы требуют принципиально иных решений. Старые модели рушатся, на их месте рождаются новые форматы и игроки.

Битва интеграторов
Кто соберёт потоки данных и станет «нервным центром» новой логистики?
• Маркетплейсы и торговые экосистемы, уже владеющие данными о спросе?
• Традиционные транспортно-логистические операторы, знающие всё о перевозках?
• Владельцы инфраструктуры, контролирующие ключевые узлы?
• Или мы увидим рождение нового цифрового «единорога» — цифровой логистической компании?

ВЭД 2.0
Какой сценарий развития наиболее реалистичен — «Швейцария в логистике», «Сингапур на стыке континентов», «Крепость Россия» с «чёрным ходом» или «Пиратская бухта»?
• Как будет происходить проектирование сервисов «бесшовной» физической доставки?
• Как будут развиваться цифровые посредники и операторы данных?
• Какие технологии и компетенции нужны 4PL для полного сопровождения ВЭД?
• Кто станет платформой-агрегатором внешнеэкономической деятельности?

Место логистических компаний в новой экосистеме
• Как изменится роль перевозчиков, 3PL/4PL и брокеров?
• Как выстроить отношения с партнёрами и инвесторами в новой реальности?

Поговорим предметно: что ждёт логистику — в том числе фармацевтическую.

Сегодня на рынке оптовой торговли лекарственными средствами применяются две востребованные модели лицензирования:
1. Получение фармкомпанией собственной лицензии.
2. Использование модели аутсорсинга — лицензирование на базе логистического партнёра (3PL-оператора).

В фокусе внимания сессии — практический разбор и сравнительный анализ обеих моделей:

• Какую стратегию выбирают отечественные и международные фармкомпании.
• Плюсы и минусы каждой модели — с точки зрения бизнеса, регуляторики и операционной эффективности.
• На что стоит обратить внимание при заключении договоров и организации процессов.
• Участники получат живую картину текущей практики и смогут задать вопросы экспертам, уже реализовавшим обе модели на практике.

• Предпосылки и своевременность предлагаемых изменений
• Какие цели преследуют новые правила НДП для АФС
• Основные новеллы в требованиях к дистрибуции АФС
• Наиболее часто встречающиеся несоответствия при проведении GMP-инспекций производителя ЛС в части хранения и транспортировки
• Проблемы для качества АФС, возникающие в процессе дистрибуции

На рассмотрении ЕЭК находится проект изменений в Правила надлежащей дистрибьюторской практики, который определяет общие принципы осуществления закупки, импорта, хранения, поставки или экспорта АФС и окажет влияние на формирование раздела 3.2.S модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата.

Предполагаемые изменения станут руководством для импортеров и дистрибьюторов по надлежащей практике дистрибуции АФС и дополнят правила производства АФС, изложенные в части II Правил надлежащей производственной практики ЕЭС, и распространятся также на производителей АФС, самостоятельно осуществляющих дистрибуцию своей продукции.

• Как развитие института УЭО повлияет на индустрию 3PL
• Какие особенности и риски нужно учесть при переходе на новую модель работы
• Какая специфика требует особого внимания и проработки со стороны участника ВЭД

Уполномоченный экономический оператор (УЭО) — специальный статус для юридических лиц, предоставляющий упрощенный порядок таможенного оформления. Наличие данного статуса открывает широкие возможности для участников ВЭД:

• Логистические процессы могут быть организованы без использования СВХ. При наличии статуса УЭО у организации возникает право размещать иностранные грузы на временное хранение на территории фармацевтического склада своего предприятия.
• Выпуск товаров для внутреннего потребления может производиться по заявлению о выпуске до подачи декларации, с подачей декларации и уплатой таможенных платежей в следующем месяце.

На данной сессии эксперты представят информацию об особенностях подготовки к получению статуса УЭО, отдельное внимание будет посвящено подготовке склада и специфике для фармкомпаний:

• Особенности раздельного учета товаров.
• Взаимодействие информационных систем ФТС — АИС РЗН — МДЛП.
• Таможенный мониторинг как следующий этап.

Кому будет интересно:

• Российским производителям, осуществляющим импорт сырья и материалов.
• Международным производителям, дистрибьюторам и предприятиям оптовой торговли, осуществляющим импорт товаров.

Артефакт: участники сессии получат доступ к чек-листам для подготовки компании к проверке соответствия условиям включения в реестр УЭО.

• Цифровой двойник: что это и зачем нужен
• Роботизация как инструмент оптимизации складских процессов
• Основные технологии: FMR, AMR, AS/RS
• Практические кейсы

Сегодня распределительные центры и склады сталкиваются с двумя ключевыми вызовами:

• Дефицит квалифицированного персонала — тяжёлые условия труда, высокая текучесть кадров и демографические факторы.
• Ограничения ручного труда — низкая эффективность, риск ошибок и травматизма.

Роботизация позволяет существенно повысить производительность и точность операций, сократить издержки и сделать процессы более устойчивыми и предсказуемыми. Компании не только компенсируют нехватку рабочих рук, но и повышают качество обслуживания клиентов, усиливая свою конкурентоспособность. Цифровые двойники и имитационное моделирование помогают:

• оценить производительность различных конфигураций оборудования;
• рассчитать размеры буферных зон;
• оптимизировать маршруты перемещения роботов и грузов.

Использование моделирования позволяет выявить узкие места, подобрать оптимальные параметры и достичь лучшей эффективности.

• Допускается ли законодательством признание результатов внешнего аудита дистрибьютора, проведённого другим производителем или специализированной компанией
• Кто и в чём выигрывает от взаимного признания результатов проверок аудитов качества
• Риски и барьеры
• Каким может быть механизм реализации взаимного признания и что для этого необходимо

Современный фармацевтический рынок характеризуется высоким уровнем требований к качеству, безопасности и прозрачности цепей поставок лекарственных средств. Вместе с тем, текущая практика многочисленных аудитов, проводимых производителями у дистрибьюторов, зачастую приводит к избыточной административной нагрузке, дублированию усилий и дополнительным финансовым затратам.

В России зарегистрированы несколько сотен лицензий на производство лекарств и функционирует более 2000 организаций оптовой торговли, включая представительства зарубежных производителей. Топ 10 дистрибьюторов лекарств занимает около 80 % рынка дистрибуции. Крупные дистрибьюторы работают с несколькими сотнями поставщиков — производителей лекарств, и, как следствие, практически непрерывно принимают аудиты качества производителей.

Задача круглого стола — обсудить саму возможность взаимного признания результатов аудитов дистрибьюторов производителями в российских реалиях, а также определить потенциальные механизмы реализации с учётом рисков и ограничений.

Сфера транспорта и логистики стала полем для четвертой технологической революции, для России эта сфера обозначена как стратегическая. На нашей территории строятся международные транспортные коридоры речные и морские пути, запущены первые беспилотные грузовики, ведется огромная работа в направлении «Бесшовного транспорта и логистики» для обеспечения операционной эффективности международных транзитных и внутренних логистических процессов.

В рамках сессии обсудим направления развития электронного документооборота в России и в мире, разберем практики встраивания ЭПД в бизнес-процессы в корпорациях, и предположим, как будет функционировать полностью цифровой пакет документов на перевозку к 2030 году.

• Стратегия цифровой трансформации транспортно-логистической отрасли РФ, о чем это?
• Международный электронный документооборот перевозки на автомобильном транспорте. Первые пилоты в странах ЕЭК
• Гослог НЦТЛП: как и когда подключиться?
• Перевозочные документы РФ: будет ли обязательность в 2026 году?
• Почему электронные перевозочные документы это про данные и операционную эффективность
• Как оцифровать весь пакет документов во внутренних перевозках
• Эксперименты РФ в сфере электронной сопроводительной документации

• Кто такие заинтересованные стороны и в чем они заинтересованы
• Анализ интересов и целей стейкхолдеров и что делать, если они заинтересованы в разном
• Коммуникативные стратегии и инструменты эффективного взаимодействия со стейкхолдерами

• Аудит процессов валидации и верификации транспортировки лекарственных средств
Максим Аблов, Евразийская академия надлежащих практик, руководитель учебного центра GXP-аудитов

• Картирование складских зон, как часть квалификации
Татьяна Вязьмина, Группа компаний «Р-Фарм», директор по качеству

• Тренды 2025 года, что изменилось в ожидании сотрудников и почему старые методы мотивации не работают
• Нематериальные мотиваторы: что работает в 2025 году, инструменты для руководителей
• Что важно для разных поколений: бумеры, X, миллениалы, зумеры. Правильные пропорции управления и удержания
• Как создать «магнит» внутри самой команды
• Разбор кейсов

В процессе деятельности по производству, хранению, дистрибуции и обеспечению качества лекарств фармацевтические компании регулярно сталкиваются с неоднозначными ситуациями, которые не имеют очевидного одного правильного решения. Таким образом образуются дилеммы руководителя. Как выходить из таких ситуаций и что предпринимать, — каждый решает по-своему. Это может зависеть от множества факторов. Какое из решений наиболее верное, зачастую может показать только время.

В рамках деловой игры участникам будет предложено несколько кейсов и вариантов их решения, которые находятся на стыке деятельности нескольких подразделений: закупки, качество, производство, логистика, продажи, регистрация.

• Практический кейс: разбор автоматизированного склада фармацевтической дистрибуции
• Система A-Frame — полное импортозамещение ведущей технологии для фармы
• ACR роботы, шаттлы, конвейерная обвязка мезонина или сортировщик по направлениям?
• Для E-com: стеллажи Put to Light, 3D сортер, Soft Sorter, AMR роботы-сортировщики
• Локализация ПО для систем автоматизации склада — почему это важно?

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) отражает реальность, ежедневно фиксируя всё: отгрузки, переливы, возвраты, ошибки. Но пока одни просто выгружают отчёты, другие — выстраивают систему принятия решений в реальном времени, повышая скорость, точность и прибыльность операций.

На круглом столе эксперты покажут, как МДЛП трансформируется из инструмента комплаенса в стратегический источник данных для управления цепочками поставок:

• Что умеет МДЛП сегодня: аналитический обзор возможностей системы и направления её развития;
• Как не утонуть в данных: что работает при интеграции, а что ломается;
• От данных к деньгам: как превратить информацию из МДЛП в бизнес-решения и конкретную прибыль, от отчётов к действиям!

Каждый участник получит чек-лист оценки зрелости аналитики МДЛП — практический инструмент, позволяющий:

• определить уровень текущей аналитической зрелости — от базового комплаенса до проактивного data-driven управления;
• выявить узкие места и пробелы в данных, инструментах и процессах;
• получить рекомендации по развитию аналитической функции в компании — шаг за шагом.

• Непрерывный мониторинг транспортировки от склада отправителя. Сложности и решения
• Соблюдение и подтверждение температурного режима для сборных грузов
• Контейнерные перевозки

• Ключевые технологии, обеспечивающие повышение эффективности GxP-процессов
• Почему синхронизация отделов важнее технологий: роль человеческого фактора в успехе проектов автоматизации
• Ошибки в управлении изменениями при проектировании и реализации цифровых проектов
• Лайфхаки для достижения устойчивых результатов автоматизации GxP-процессов

Артефакт

• Пошаговая инструкция организации проектной группы: от постановки целей до итогового внедрения системы/изменений