Быть или не быть температурным отклонениям в цепи поставок?
Большая часть выпускаемой фармацевтической продукции имеет широкий диапазон условий хранения — от +2С до +25С, и существенный бюджет стабильности при кратковременных выходах за условия хранения. Только малая часть лекарств действительно требуют особых условий хранения, и еще меньшая часть лабильны к кратковременным температурным отклонениям.
Существующее законодательство в части строгости соблюдения условий хранения одинаково ко всем лекарственным средствам, что приводит к усложнению и удорожанию их дистрибуции. Повышенные издержки и риски списания продукции закладываются в стоимость препаратов и перекладываются на потребителей, оказывая негативное влияние на доступность лекарственных средств.
В соответствии с требованиями существующей нормативной базы, сегодня любое температурное отклонение может быть интерпретировано как несоответствие. Следствием этого может быть списание и уничтожение продукции, взыскание убытков, судебных разбирательств, лишая компании прибыли, а пациентов необходимых лекарств.
Почему именно сейчас?
Многие производители осознают сложность организации процессов дистрибуции в масштабах огромных территорий нашей страны, и уже выполняют необходимые испытания стабильности, чтобы оценить и использовать результаты для принятия решений в случаях кратковременных колебаний температуры. Данная мера показывает их заинтересованность и вовлеченность в оказание бесперебойной лекарственной помощи пациентам, повышает доступность и удобство использования на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.
Важно помочь друг другу строить эффективные и безопасные цепочки поставок для фармацевтической отрасли.
Инициативная группа, состоящая из представителей различных организаций фармацевтического сообщества SCM Pharm подготовила драфт ОФС «Хранение и транспортирование лекарственных средств», основной целью статьи является возможность узаконивания и принятия кратковременных отклонений как неизбежного факта. При работе с документами мы опирались на мировую практику, реальный опыт, примеры принятия решений действующими руководителями.
Перед отправкой в Фармакопейный комитет, мы предлагаем вам ознакомиться с проектом документа и высказать конструктивные комментарии, которые позволят нам доработать и улучшить документ, цель которого гармонизировать законодательные требования, физические процессы и практику хранения и транспортирования лекарств.
Комментарии принимаются до 1 марта 2024 года.
Ссылка на документ: https://disk.yandex.ru/i/Sv9oVpvaZQePyg
Оставить комментарии: https://a20501.webask.io/ka8kamid7
Спикеры
